Informatie voor patienten
Wat is het doel van het onderzoek?
U heeft een hersenbloeding gehad. Die bloeding heet een subarachnoïdale bloeding, afgekort tot SAB. Een zwakke plek in een slagader in uw hersenen is gebarsten. Deze zwakke plek heet een aneurysma. Het aneurysma zal worden behandeld om ervoor te zorgen dat het niet nog een keer gaat bloeden. Dat kan namelijk (nog meer) beschadiging aan de hersenen veroorzaken. Het is dus beter om de kans op een nieuwe bloeding zo veel mogelijk te verminderen. Dat kan met een medicijn dat de afbraak van het bloedstolsel vertraagt (tranexaminezuur, ofwel Cyklokapron). Het is al 10 tot 20 jaar bekend dat dit medicijn weliswaar de kans op nieuwe bloedingen vermindert, maar dat patiënten die het middel langdurig hebben gekregen geen gunstiger herstel doormaken. Uit het huidige onderzoek moet blijken of mensen die niet alleen zo snel mogelijk maar ook kortdurend behandeld worden met dit medicijn, na 6 maanden een gunstiger herstel hebben vergeleken met mensen die het medicijn niet krijgen. Wanneer bij u de bloeding met een hersenscan is vastgelegd kunt u meedoen aan het onderzoek mits u niet behandeld wordt voor trombose, u niet zwanger bent en u geen bloedstollingsstoornis, leverfunctie- of nierfunctiestoornis heeft.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
De studie wordt gecoördineerd vanuit het Neurochirurgisch Centrum Amsterdam (Academisch Medisch Centrum en VU Medisch Centrum) in nauwe samenwerking met het Universitair Medisch Centrum Utrecht. De ziekenhuizen die patiënten met een SAB verwijzen naar deze centra nemen ook deel aan de studie. In totaal zullen ongeveer 950 patiënten aan de studie meedoen en de verwachting is dat dit aantal ongeveer eind 2015 wordt bereikt.
Loting
Nadat de SAB bij u werd vastgesteld is er zo spoedig mogelijk geloot om te bepalen of u met of zonder medicijn zou worden behandeld. De kans om behandeld te worden met het medicijn was 50% en de kans om zonder het medicijn te worden behandeld was eveneens 50%. U kunt aan uw behandelend arts vragen in welke groep u heeft geloot.
Medicatie toediening
Indien u bent ingeloot in de groep met medicijn is zo spoedig mogelijk na de loting het medicijn toegediend via het infuus. Het medicijn is in een lagere dosering doorgegeven via het infuus tot maximaal 24 uur na de start of tot aan de eventuele behandeling van het aneurysma. De overige behandeling in beide groepen was exact hetzelfde.
Toestemming geven
Voorafgaand aan de loting en de eventuele toediening van het medicijn bent u niet geïnformeerd over de studie. Dit is mogelijk omdat bij deze studie de noodprocedure van toepassing is, die goedgekeurd is door de Medisch Ethische Commissie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam. Deze noodprocedure houdt in dat aan de deelnemende personen pas na het (eventueel) toedienen van de medicatie uitleg wordt gegeven over de inhoud en het doel van de studie en om toestemming wordt gevraagd voor het gebruiken van de gegevens. De reden voor het toepassen van deze noodprocedure is dat de tijd voor uitleg van de studie en de bedenktijd voor deelname aan de studie op het moment van opname ontbreken vanwege de ernst van de situatie. Zoals gebruikelijk is bij studies die vallen onder de noodprocedure wordt u op een later tijdstip, maar zo spoedig mogelijk, geïnformeerd over de inhoud en het doel van de studie. In deze informatiebrief worden de inhoud en het doel uitgelegd en wordt uw goedkeuring gevraagd voor het gebruik van uw gegevens voor de studie. U kunt nadenken over de beslissing om toestemming te geven zolang als nodig is. Indien u geen toestemming geeft zal de toediening van het medicijn (indien van toepassing) direct gestopt worden en zullen uw gegevens vernietigd worden.
Vragenlijst betreffende kosten
U krijgt ongeveer 6 maanden na uw bloeding een korte vragenlijst toegestuurd met vragen die te maken hebben met zorg en medicatie die u in de periode na de opname nodig heeft gehad en uw kwaliteit van leven. Kort daarna nemen wij telefonisch contact met u op (zie hieronder) en is er de mogelijkheid om de vragenlijst samen door te nemen. U kunt de vragenlijst naar ons terugsturen met de retourenvelop.
Telefonisch contact betreffende herstel
Zes maanden na de bloeding wordt u opgebeld door een verpleegkundige die niet weet of u wel of niet het medicijn heeft gekregen. Het is de bedoeling dat deze verpleegkundige dit ook niet te horen krijgt om de beoordeling zo eerlijk mogelijk te laten verlopen. Diegene zal telefonisch een kort interview afnemen over hoe u op dat moment functioneert.
Wat gebeurt er met uw gegevens?
We gaan zorgvuldig met uw gegevens om. Persoonsgegevens worden vervangen door een codenummer. Alleen de onderzoekers van de studie hebben toegang tot de code. Ook bij publicatie van de onderzoeksresultaten blijven uw persoonsgegevens vertrouwelijk. Uw huisarts wordt wel op de hoogte gebracht van uw deelname aan dit onderzoek.
Aan vertegenwoordigers van de Inspectie Gezondheidszorg en de opdrachtgever van het onderzoek kan, ter controle van het onderzoek, inzage worden gegeven in het medisch dossier. Deze inzage zal plaatsvinden onder verantwoordelijkheid van de behandelend arts. De onderzoeksgegevens worden 20 jaar bewaard. Daarna zullen de gegevens worden vernietigd.
Informatiebrief met informed consent
AMC
Download de Informatiebrief voor patiënten (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor vertegenwoordigers (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor patiënten in tweede instantie (PDF bestand)
Universitair Medisch Centrum Utrecht
Download de Informatiebrief voor patiënten (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor vertegenwoordigers (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor patiënten in tweede instantie (PDF bestand)
Isala Klinieken
Download de Informatiebrief voor patiënten (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor vertegenwoordigers (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor patiënten in tweede instantie (PDF bestand)
Leids Universitair Medisch Centrum
Download de Informatiebrief voor patiënten (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor vertegenwoordigers (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor patiënten in tweede instantie (PDF bestand)
Maastricht Medisch Universitair Centrum
Download de Informatiebrief voor patiënten (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor vertegenwoordigers (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor patiënten in tweede instantie (PDF bestand)
Medisch Centrum Haaglanden
Download de Informatiebrief voor patiënten (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor vertegenwoordigers (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor patiënten in tweede instantie (PDF bestand)
St. Elisabeth Ziekenhuis
Download de Informatiebrief voor patiënten (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor vertegenwoordigers (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor patiënten in tweede instantie (PDF bestand)
Radboud UMC
Download de Informatiebrief voor patiënten (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor vertegenwoordigers (PDF bestand)
Download de Informatiebrief voor patiënten in tweede instantie (PDF bestand)
English
Download the Information Letter of the Ultra Study (PDF bestand)
Vragenlijsten
Download de vragenlijst Zorgkosten en kwaliteit van leven (pdf bestand)
Folder medisch-wetenschappelijk onderzoek
Download de Folder medisch-wetenschappelijk onderzoek